Os intermediários farmacêuticos são compostos químicos utilizados na síntese de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs). Eles são frequentemente derivados de fontes naturais, como plantas, e podem ser usados como materiais de partida para a síntese de drogas. Intermediários farmacêuticos também são usados para modificar as propriedades das APIs, como solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. Eles são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos e são usados na produção de medicamentos genéricos.
O controle de qualidade para intermediários farmacêuticos deve ser conduzido em todas as fases da produção. Isso inclui testes rigorosos de matérias-primas, controles em processo e testes finais do produto. Os métodos de controle de qualidade devem incluir testes físicos, químicos e microbiológicos para garantir a segurança, eficácia e pureza do produto. Além disso, a validação do processo e o teste de estabilidade devem ser conduzidos para garantir que o processo de fabricação seja consistente. Por último, deverá ser criado um sistema global de garantia da qualidade para garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares.
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